안녕하세요! 하임바이오 성미정 대표입니다.

먼저, 2024년 갑진년 새해를 맞아 건강한 웃음과 행복이 가득하시고 용의 기운으로 희망하는 모든 일들이 이루어지시며 성공적인 한 해를 보내시길 기원합니다.

연말에 올리겠다고 약속한 임상교수님들과의 면담결과 및 임상 방향, 미국투자건에 대한 부분을 아래에서 다루고자 합니다. 임상 진행 등에 대한 방향 설정 시 금일 특허 및 미국 임상 준칙 등에 대한 확인이 필요하여 금일 글을 올리게 된 점 양해 부탁드립니다.

가. 투자 건

1) 미국투자 건 : 미국인들의 특성상 연말 이른 업무 종료 및 개별 장기 휴가 등으로 LOI(투자의향서) 문구 확정 및 서명 등이 2024.1월초로 연기되었고, 금일 김○○ 박사님과 미국으로부터 LOI를 받아 2024.1.4.에 우리 회사를 방문하기로 일정을 잡았습니다.

2) 중국 등 투자건 : 티아니유안은 중국에서의 항암시장에 대한 조사를 진행중이라는 통보를 받았고, 2023.12월의 방문일정은 2번이나 결과론적으로 연기되었고, 티아니유안의 한국 자회사 일정상 2024.1월 방문은 이루어져야 한다고 들어서 2024.1월 방문을 기대하고 있습니다. 중국분들의 ‘만만디’ 특성도 어느 정도는 작용한 듯도 싶습니다. 중국의 또 다른 회사(화○과도 투자 면담 진행중입니다. 인도와도 초기 단계 면담 진행중입니다. 시간과의 싸움입니다.

나. 임상 관련 핵심 교수님들과의 면담

1) 정○○ 교수(임상 담당 교수)

- 2023.12.19. 15:00~15:50

- 1b임상을 진행하기 위한 하임바이오 임상담당자 소개

- 정○○ 교수님 전언 : “대사항암제인 만큼 위암과 췌장암 관련 임상결과에 대한 기대치가 높긴 하다. 2임상은 a, b 구분 없이 각 암종별로 30명 정도로 진행할 예정이므로 그 인원으 로 임상비용을 추산하면 될 듯 하다. 투자유치 시 간담회 등에 지원하겠다. 기타 지원가능 하다.”

2) 정□○ 교수(연세대학교 위암 특허 발명자)

- 2023.12.27. 14:30~15:30 미팅

- 정□○ 교수님 전언 : “ⓛ 하임바이오 스타베닙은 4세대항암제 경구투약으로 1상 통과는 국내최초이며, 약에 대한 자부심을 가져도 된다. ② 면역함앙제에 대한 임상 수요가 많이 늘고 있음에도 하임바이오 대사항암제 임상에 적극적으로 지원을 해 줄 예정이다. ③ 하임바이오의 대표적인 고형암 특허는 ‘뇌암, 위암, 폐암, 췌장암’인데, 그 중 연세대에서 이전한 특허는 위암과 뇌암이다. 특히, 위암은 미국에서 그 가치성이 올라가고 있다. 이유는 미국은 백인50%, 흑인20%, 히스패닉계30%로 구성되어 있는데 최근 히스패닉(라틴)계 비중이 올라가면서 위암 환자 시장이 늘고 그(이른바 global gastric cancer)에 대한 연구가 많아지고 있다. 미국에서 위암과 폐암에 대한 임상을 진행하겠다고 주장하는 것도 그런 이유일 것이다. ④ 현재 하임바이오 사외이사로 있고, 앞으로도 투자 유치 간담회 등에 지원하겠다.”

3) 강○○ 교수(연세대학교 뇌암 특허 발명자)

- 2023.12.29. 16:30~17:20 미팅

- 뇌암은 효과적인 치료제가 없는 실정이므로 시장성은 높다. 고가인 뇌암치료 비용을 감안할 때 표준치료제와 병행할 경우 임상비용에 대한 부담이 상당히 커지므로, 더 이상 치료가 불가능한 환자를 상대로 단독 임상으로 임상 방향을 정하여 진행하는 것을 추천한다. 1b임상시 뇌암환자를 넣어야 뇌암 관련한 2임상 진행이 가능하므로 그 부분도 고려할 필요가 있다. 외부활동과 관련한 지원 방향은 고심 후 연락을 주겠다.(하여, 금일 2024.1.9.자로 재 미팅일정을 잡음) 기타 특허에 관한 부분 등등.....

4) 김○○ 교수(국립암센터 폐암, 췌장암 특허 발명자)

- 개인 해외 출장 등의 일정상 면담일을 2024.1.16.로 잡았습니다.

5) 면담 결과 및 회사의 추진 방향 : 해외투자나 국내 기관투자, 임상 진행 시 교수님들의 적극 지원 유치 가능하며, 추가 면담이 필요한 교수님들까지도 협조를 이끌어내 투자 유치 및 임상 진행에 차질이 없도록 할 예정입니다.

다. 회사의 임상 추진 방향

1) 결론 : 연휴동안 고심 끝에 롤링3(3명 먼저 등록 후 DLT 1명 발생할 경우 추가 등록 3명) 에서 롤링6(6명을 한 번에 등록)로 임상시험 디자인을 변경하기로 함

2) 이유 : 4개 고형암 모두에 대한 1b임상 진행을 해야 미국 투자나 중국 투자 유치의 이점을 최대한 살릴 수 있으므로, 4개암 모두에 대한 임상진행이 반드시 필요하므로, 롤링6방식으로 진행할 경우 6명을 한 번에 등록하므로 4개암 모두에 대한 1b임상 가능하고 4개암 모두에 대한 2임상 진행도 가능하며, DLT 1명이 발생하더라도 바로 임상 종료가 가능하므로 임상기간도 단축시킬 수 있음.

감사합니다 .

성미정 대표이사 배상​