[보도자료] 2020.06.26

하임바이오,

 “표준치료 실패 암환자 대상 임상1상에서 위암 치료효과 확인”

공식발표

“위암환자 부분관해(PR, Partial Response)효과 발견”

1차 단일제 투여 환자군에서 종양크기 감소 확인

올해말 2차 병용투여 임상1상 진행 예정

하임바이오 스타베닙

암치료제 성공 가능성 높아지다

- “스타베닙, 암과의 전쟁 끝낼 수 있을까?”

- NYH817G와 NYH100P 병용 투여시 더 큰 효과 기대감 고조

코로나19와의 전쟁으로 인해 전세계가 고통을 당하고 있는 와중에도 바이오산업에서 가장 뜨거운 이슈가 또한 암 정복이다.

암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)를 세계 최초로 개발해 학계의 이목을 집중시켜온 (주)하임바이오(HaimBio, 대표 김홍렬)이 최근 세브란스병원에서 진행중인 임상 1상에 대한 중간 결과를 26일 발표했다.

특허, 비임상 및 임상 총괄책임자인 양재혁 하임바이오 본부장은 “세브란스병원에서 작년 12월 시작된 대사항암제 후보물질 스타베닙의 임상 1상에서 표준 치료에 실패한 고형암 환자를 대상으로 약물을 경구 투여하는 방식으로 안전성을 평가 중에 병용투여가 아닌 단일물질을 투여한 환자군의 종양평가시 위암환자 종양의 크기가 감소하는 부분관해(PR, partial Response)가 확인됐다. 단일물질에서도 부분관해가 보였다는 것은 하임바이오가 목표로 세우는 스타베닙의 투여시 암치료제로서의 가능성이 매우 높아졌다. 매우 고무적인 결과”라고 밝혔다.

현재 세브란스에서 진행중인 임상1상은 우선 두 가지 성분으로 구성된 스타베닙의 NYH817G와 NYH100P를 각각 몇 단계의 용량으로 단독 투여한 뒤 최대내약성 (MTD, Maximum Tolerated Dose)를 확보하는 Part 1과 두 물질을 병합한 스타베닙을 다시 몇 단계의 용량으로 투여하는 Part 2 방식으로 진행한다.

양본부장은 “대상은 표준 치료에 실패한 암 환자로 임상 1상의 목적인 안전성 평가 외에도 치료 효과의 확인도 가능하다. 단일물질 투여에 이어 2차로 진행될 병용투여에서는 더 좋은 결과가 기대된다. 하임바이오의 개발 목표는 NYH817G와 NYH100P의 병용투여로 안전성을 확보하고, 항암효과를 극대화시킨 암치료제를 개발하는 것”이라고 밝혔다.

하임바이오가 면역항암제 이후 4세대 항암제가 될 가능성으로 주목받는 대사항암 후보물질의 사람 대상 임상시험이 시작했다. 대사항암제는 암세포에서만 나타나는 에너지대사를 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 메커니즘을 갖고 있다.

하임바이오는 국내 임상 1상이 진행되는 동안 글로벌 임상 전문 컨설팅업체인 엑셀리드(Axcelead)사와 함께 미국 임상 2상에 빠르게 진입하는 방향도 논의 중이다.

양본부장은 "국내 임상과 별도로 해외에서도 임상을 추진하는 계획을 세우고 있다. 일본 다케다제약 그룹의 계열사로 출발해 독립한 임상전문 컨설팅업체 엑셀리드(AXCELEAD), 미국 제약업계에서 30년 이상 임상약리학자로 근무한 연구자 등과 미국 임상 2상을 추진하기 위해 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅을 앞두고 있다”고 밝혔다.

하임바이오는 일본 엑셀리드(AXCELEAD)와 오는 6월말 1차 미팅에 이어 7월중순 2차 미팅이 잡혀 있다. 또한 8월초 미국 FDA Pre-IND 미팅 자료를 제출 후, 10월경 미국 FDA Pre-IND 미팅을 빠르게 진행할 예정이다.

하임바이오가 개발하고 있는 4세대 대사항암제 스타베닙(Starvanip, NYH817100)은 정상세포의 에너지 대사에는 영향을 주지 않는 반면, 암세포 에너지 생성 경로의 핵심 물질을 억제하여 암세포 에너지 대사를 효과적으로 차단함으로써 기존 항암제의 한계를 극복할 차세대 기술로 학계의 주목을 받고 있다.

끝으로 양재혁 본부장은 "기존에 비임상 동물시험을 통해 확인한 항암 효력에 대한 암 종이 12가지다. 현재 진행하고 있는 임상시험에도 여러 가지 고형암 환자를 대상으로 진행 중"이라며, "내년 하반기 종료 예정인 본 임상시험 1상에 대한 결과와 임상 2상 진입을 위한 암종 선택은 과학적 근거들을 바탕으로 면밀한 검토를 통해 선정할 계획이다. 본 임상시험 결과에 대한 발표는 해당 연구 데이터가 정리되는 대로 해외 유수 암학회와 저널 등을 통한 발표할 계획"이라고 밝혔다.

하임바이오는 미국에서의 임상 사이트는 존스홉킨스대병원과 함께 미국의 빅2 병원으로 꼽히는 메이요클리닉(Mayo Clinic, 미국 미네소타주 로체스터 소재 종합병원)을 염두에 두고 있다. 이를 위해 종양학 전문 임상시험수탁업체(CRO)인 트레디셔널드럭디밸롭먼트(TD2)사와 논의 중이다.