하임바이오가 식품의약품안전처에 4세대 대사항암제 NYH817100에 대한 임상 1상 임상시험계획승인신청(IND)를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번에 식약처에 제출한 임상시험계획승인신청은 의약품의 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험으로 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정이다.

추후 식약처의 IND 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 방침이다.

임상 1상은 연세대학교 세브란스병원에 내원하는 모든 암환자 중 대상자 모집공고를 통해 선정된 암환자에게 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하고 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.

그동안 1세대 화학항암제는 정상세포 공격으로 인한 골수 기능 저하, 위장 장애, 탈모증 등의 여러 가지 부작용이 2세대 표적항암제는 항암제에 대한 내성 문제가 최대 약점으로 지적됐다. 또한 비교적 안정적으로 평가받는 3세대 면역항암제 역시 면역교란, 과다진행 등의 부작용이 드러나고 있어 4세대 항암제인 대사항암제에 관심이 쏠리고 있다.

하임바이오가 개발 중인 4세대 대사항암제(NYH817100)는 이러한 기존 항암제의 한계점을 극복할 수 있는 암세포의 에너지대사를 차단하는 항암제로, 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 NYH817G와 NYH100P를 병용해 암의 에너지대사를 차단하는 치료제다.

특정 암종에 약효가 있는 표적치료제 라기보다는 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 대사의 특성을 바탕으로 적용되는 약물이다.

전세계적으로 유일한 토종, 원천기술로 암의 치료에 있어 연역적인 방법으로 접근하는 방식이고, 귀납적 방식의 종전 약들의 접근 모습과 다른 시도로 암치료 시장에 새로운 대사항암제라는 섹션을 만들만큼 중요한 접근이다.

특히, 이 약물은 암세포만 사멸시켜 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고 완치율을 높일 것이란 기대를 받고 있다.

하임바이오 김홍렬 대표는 “국내 최초로 암치료제 원천기술을 앞세워 식약처에 임상 1상시험계획승인신청이라는 의미 있는 첫 발을 내딛게 돼 가슴 뭉클하고 감개무량하다"며 "이번 IND 신청으로 4세대 대사항암제 개발을 위한 단계별 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 그는 “임상 1상 진행 중 상당한 시너지를 낼 수 있도록 임상에 독보적으로 많은 경험을 가지고 있는 임상팀은 이미 구축된 상태"며 "국내 임상1상 진행과 동시에 곧바로 미국 임상 2상 Fast track 진행을 위한 사전준비도 일본 엑셀리드(CRO 겸 컨설턴트)도움으로 국내 임상1상 결과 진행에 따라 엑셀리드 미국 파트너와 병행할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 하임바이오는 IND 승인 이후로 개발단계 희귀의약품 신청도 진행할 예정이다.

뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상1상에서 약물에 대한 안정성 데이터를 확보하고 임상 2상에서 약효에 대한 데이터를 확보한 후 임상3상을 진행한다는 조건 하에 임상2상의 데이터로 조기 시판할 수 있는 조건부 판매허가가 가능하다.